Fasilitas Produksi Stem Cell RSCM Kantongi CPOB, BPOM: Bisa Olah Produk Sel Punca Secara Massal
0
0
gospelangolano.com Dr Sipto Mangunkusumo (RSCM), fasilitas produksi sel induk di RSUPN, Jakarta, telah mendapatkan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Merupakan satu-satunya fasilitas sel induk berbasis rumah sakit di Indonesia yang memiliki sertifikasi CPOB.
Sebelumnya, pabrik produksi sel induk mendapat izin usaha dari Kementerian Kesehatan pada tahun 2020. Bekerja sama dengan berbagai pihak telah dilakukan penelitian dan produksi sel punca serta produksinya. diantaranya PT Kimia Farma Tbk (KAEF) dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI). Kemitraan ini akan menghasilkan produk sel inovatif yang akan membantu masyarakat Indonesia dalam kesembuhan.
Upacara sertifikasi CPOB berlangsung pada tanggal 25 Juli 2024 dalam acara bertajuk Harmony in Stem Cell di RSCM, Jakarta Pusat.
Dalam hal ini Plt. Kepala BPOM Rizka Andaluzia mengatakan sertifikasi CPOB bukan sekedar fasilitas. Namun, jaminan kualitas dalam setiap proses manufaktur adalah untuk memastikan produk berkualitas dengan sifat keamanan yang terbukti melalui uji klinis.
Dengan mengakuisisi CPOB, RSCM dan Kimia Farma bisa mengolah produk stem cell tidak hanya untuk RSCM tapi juga rumah sakit lainnya.
“Hari ini kami telah membuka atau menyerahkan sertifikat CPOB atau Good Manufacturing Practice (GMP). “Laboratorium pengolahan sel induk yang dilakukan RSCM telah memenuhi standar good manufacturing practice atau cara pengolahan yang baik,” kata Rizka, Kamis (25/07/2024).
Lalu bagaimana manfaat CPOB atau GMP terhadap fasilitas stem cell di RSCM?
Dengan CPOB, BPOM dapat menjamin kualitas sel hasil olahan yang kemudian digunakan pasien untuk berobat, kata Rizka.
Produk berbasis sel ini telah melalui serangkaian penelitian panjang oleh tim RSCM. Untuk mencapai standar kualitas yang baik, baik pada saat pemrosesan sel maupun pada uji klinis.
“Iya, uji klinis membuktikan bahwa sel induk yang diproduksi tim RSCM memiliki khasiat dan keamanan yang baik.” “Produk diproses melalui GMP sehingga dapat diproduksi massal dan didistribusikan setelah mendapat izin edar, bukan di RSCM,” jelas Rizka.
Hal itu diungkapkan Dirjen RSCM. Supriianto. Menurut dia, timnya melakukan survei berbasis layanan.
“RSCM bertugas mengurus program kemudian mengumpulkan data, menganalisis lebih lanjut, dan menarik kesimpulan. “Seiring berkembangnya sel induk, kami selalu berusaha mendapatkan data yang valid,” kata Suprijanto di waktu yang sama.
Bersama BPOM, CPOB dan Suprijanto berharap dapat mengendalikan penggunaan dan produksi sel induk dan segera memasuki tahap praktik klinis berbasis data atau Evidence Based Medicine (EBM).
“Dari situlah akan muncul PNPK (Panduan Pelayanan Kesehatan Nasional). “Setelah PNPK ditetapkan, maka PNPK dapat dilanjutkan sebagai standar pelayanan yang definitif,” kata Suprijanto.
Soal pengembangan produk sel induk, Suprijanto tak memungkiri partai tidak bisa melakukannya sendiri. Hal ini memerlukan kerjasama dan koordinasi berbagai pihak dengan perannya masing-masing.
“Kolaborasi antara RSCM, Chemical Farm dan FKUI akan semakin kuat setelah fasilitas produksi sel induk di RSCM mendapatkan sertifikasi CPOB dari BPOM.”
“Dengan one stop service dan pendekatan tim multidisiplin, Stem Cell and Metabolism Clinic (SCMC) RSCM memastikan layanan komprehensif dan terpadu dari dokter berpengalaman di bidangnya.”
Spesialis memulai dari tahap diagnosis dan memulihkan pemulihan setelah transplantasi dengan terapi transplantasi sel induk dan turunannya.
Kepala Institut Teknologi Kedokteran Stem Cell RSCM (ITK), Prof. Ismail Hadisoebroto.
Mereka yang menyalin atau mengelolanya (sel induk) berada dalam kapasitasnya.” Level ini tidak hanya expert, namun juga spesialis. “Misalnya terapi stem cell untuk patah tulang, dokter ortopedi yang melakukannya,” kata Ismail.
Pada saat yang sama, manajer grup produk dan layanan Chemia Pharma Jasmine Carsono mengatakan bahwa inovasi dalam penggunaan terapeutik sel induk dan turunannya kini menjanjikan.
Beberapa penyakit yang dapat diobati dengan menggunakan sel induk dan turunannya adalah: Osteoarthritis Herniated Nucleus Pulposus (HNP), Pneumonia Stroke, Alopecia Rejuvenation, Melasma dan lain-lain.
Kedepannya, perseroan akan mengembangkan aplikasi terapi stem cell di beberapa rumah sakit yang bekerja sama dengan RSCM, Klinik Utama Kimia Farma, dan Klinik Kecantikan Marvee bi Kimia Farma, kata Yasmin.
“Perusahaan juga menyasar produk sel induk dan menyetujui segera dikeluarkan BPOM.” “Ini merupakan komitmen Chem Pharma dan RSCM terhadap standar mutu, keamanan, dan kualitas produk saat ini,” tambahnya.
Yasmin menambahkan, pihaknya terus berinovasi dan menciptakan pengobatan masa depan (terapi lanjutan) yang sangat dibutuhkan masyarakat.
Diharapkan kerja sama antara perusahaan, peneliti RSCM dan FKUI dapat mendukung kemandirian produk hayati dalam negeri.
